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威尼斯人棋牌:上市前必须向国家药品监督管理局注册

时间:2020/7/23 10:00:00   作者:   来源:   阅读:127   评论:0
内容摘要:国家药监局在文章中指出,所谓的“机器牌口罩”实际上是一种医用敷料,属于医疗器械范畴。医用敷料可直接或间接地与创面接触,并具有吸收创面渗出液、支持器官、防止粘连或为创面愈合提供合适的环境等医学作用。医疗器械管理的医用敷料可分为三类:外科敷料(分为可吸收和不可吸收敷料)、接触性创面敷...
国家药监局在文章中指出,所谓的“机器牌口罩”实际上是一种医用敷料,属于医疗器械范畴。医用敷料可直接或间接地与创面接触,并具有吸收创面渗出液、支持器官、防止粘连或为创面愈合提供合适的环境等医学作用。

医疗器械管理的医用敷料可分为三类:外科敷料(分为可吸收和不可吸收敷料)、接触性创面敷料(分为急性创面敷料和慢性创面敷料)、绷带性固定敷料。

根据《医疗器械监督管理条例》,医用敷料产品按风险高低分级,按第一、二、三类医疗器械进行管理。声称无菌的医用敷料,其管理类别为最低的第二类医疗器械;如果它们接触到损伤在真皮深层或以下的伤口,或用于慢性伤口,或可被人体完全或部分吸收,它们的管理类别是第三类医疗设备。国内二级医疗器械产品在上市前需经省级药品监督管理部门注册;第三类医疗器械和进口的第二类医疗器械,在上市前必须向国家药品监督管理局注册。

国家药品监督管理局指出,医疗敷料的命名管理医疗设备应符合的要求“一般医疗设备命名规则”,而且必须不包含单词“美”或“健康”等,而且必须不包括夸张的适用范围或其他误导或欺骗性的色情内容。因此,没有“口罩”的概念,医疗器械产品不能使用“口罩”作为名称。

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